EudraLex
EudraLex عبارة عن مجموعة من القواعد واللوائح التي تحكم المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي .
أحجام
يتكون EudraLex من 10 مجلدات:
- بخصوص المنتجات الطبية للاستخدام الآدمي:
- المجلد 1 - التشريعات الصيدلانية.
- المجلد 2 - إشعار لمقدمي الطلبات.
- يتعامل المجلد 2A مع إجراءات ترخيص التسويق.
- يتعامل المجلد 2B مع عرض ومحتوى ملف التطبيق.
- المجلد 2C يتعامل مع المبادئ التوجيهية.
- المجلد 3 - المبادئ التوجيهية.
- بخصوص المنتجات الطبية للاستخدام البشري في التجارب السريرية (المنتجات الطبية التجريبية ).
- المجلد 10 - التجارب السريرية.
- بخصوص المنتجات الطبية البيطرية:
- المجلد 5 - التشريعات الصيدلانية.
- المجلد 6 - إشعار لمقدمي الطلبات.
- المجلد 7 - المبادئ التوجيهية.
- الحجم 8 - الحدود القصوى للمخلفات.
- بشأن المنتجات الطبية للاستخدام البشري والبيطري:
- المجلد 4 - ممارسات التصنيع الجيدة .
- المجلد 9 - التيقظ الدوائي .
- متفرقات:
- مبادئ توجيهية بشأن ممارسات التوزيع الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (94 / C 63/03)
التوجيهات
- التوجيه 65/65 / EEC1 ، يتطلب موافقة مسبقة لتسويق المنتجات الطبية المسجلة الملكية
- التوجيه 75/318 / EEC ، يوضح متطلبات 65/65 / EEC1 ويتطلب من الدول الأعضاء إنفاذها
- يتطلب التوجيه 75/319 / EEC أن يتم إعداد طلبات ترخيص التسويق فقط من قبل خبراء مؤهلين
- التوجيه 93/41 / EEC ، يؤسس الوكالة الأوروبية لتقييم المنتجات الطبية
- التوجيه 2001/20 / EC ، يحدد قواعد إجراء التجارب السريرية
- التوجيه 2001/83 / EC
- التوجيه 2005/28 / EC يحدد الممارسة السريرية الجيدة لتصميم وإجراء التجارب السريرية
أنظر أيضا
- قانون الاتحاد الأوروبي
- توجيه الاتحاد الأوروبي
- المفوضية الاوروبية
- المديرية العامة
- EUR- ليكس
- تنظيم السلع العلاجية
- المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري
- ممارسة سريرية جيدة
- الوكالة الأوروبية للأدوية
- يدرانيت
- يودرا
- العنوان 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (الولايات المتحدة الأمريكية)
- تطوير الأدوية
مراجع
- Eudralex ، القواعد التي تحكم المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي ، مفوضية المجتمعات الأوروبية. المديرية العامة للصناعة والأدوية ومستحضرات التجميل.
- المجلد. 1: التشريعات الصيدلانية: المستحضرات الطبية للاستخدام الآدمي. ردمك 92-828-2032-7
- المجلد. 2: إشعار للمتقدمين: منتجات طبية للاستخدام البشري. ردمك 0-11-975780-X
- المجلد. 3: إرشادات: منتجات دوائية للاستخدام الآدمي. ردمك 92-828-2436-5
- المجلد. 4: ممارسات التصنيع الجيدة: المنتجات الطبية للاستخدام البشري والبيطري. ردمك 92-828-2029-7
- المجلد. 5: التشريعات الصيدلانية: المنتجات الطبية البيطرية. ردمك 92-828-2037-8
- المجلد. 6: إشعار للمتقدمين: المنتجات الطبية البيطرية. ردمك 0-11-985351-5
- المجلد. 7. إرشادات: المنتجات الطبية البيطرية. ردمك 0-11-985366-3
- ماركوس هارتمان وفلورنس هارتمان-فاريلز ، توجيه التجارب السريرية: كيف يؤثر ذلك على الأبحاث غير التجارية في أوروبا؟ ، تجارب PLoS Clin. يونيو 2006 ؛ 1 (2): e13
روابط خارجية
- أخبار الأدوية ، (الاتحاد الأوروبي)
- EudraLex
- EUR- ليكس
- مراجعة التشريعات الصيدلانية (EU DG Enterprise and Industry)
- المديرية العامة للمشاريع والصناعة (المفوضية الأوروبية)