EudraLex

يتكون EudraLex من 10 مجلدات:

• بخصوص المنتجات الطبية للاستخدام الآدمي:
  • المجلد 1 - التشريعات الصيدلانية.
  • المجلد 2 - إشعار لمقدمي الطلبات.
    • يتعامل المجلد 2A مع إجراءات ترخيص التسويق.
    • يتعامل المجلد 2B مع عرض ومحتوى ملف التطبيق.
    • المجلد 2C يتعامل مع المبادئ التوجيهية.
  • المجلد 3 - المبادئ التوجيهية.
• بخصوص المنتجات الطبية للاستخدام البشري في التجارب السريرية (المنتجات الطبية التجريبية ).
  • المجلد 10 - التجارب السريرية.
• بخصوص المنتجات الطبية البيطرية:
  • المجلد 5 - التشريعات الصيدلانية.
  • المجلد 6 - إشعار لمقدمي الطلبات.
  • المجلد 7 - المبادئ التوجيهية.
  • الحجم 8 - الحدود القصوى للمخلفات.
• بشأن المنتجات الطبية للاستخدام البشري والبيطري:
  • المجلد 4 - ممارسات التصنيع الجيدة .
  • المجلد 9 - التيقظ الدوائي .
• متفرقات:
  • مبادئ توجيهية بشأن ممارسات التوزيع الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (94 / C 63/03)

• التوجيه 65/65 / EEC1 ، يتطلب موافقة مسبقة لتسويق المنتجات الطبية المسجلة الملكية
• التوجيه 75/318 / EEC ، يوضح متطلبات 65/65 / EEC1 ويتطلب من الدول الأعضاء إنفاذها
• يتطلب التوجيه 75/319 / EEC أن يتم إعداد طلبات ترخيص التسويق فقط من قبل خبراء مؤهلين
• التوجيه 93/41 / EEC ، يؤسس الوكالة الأوروبية لتقييم المنتجات الطبية
• التوجيه 2001/20 / EC ، يحدد قواعد إجراء التجارب السريرية
• التوجيه 2001/83 / EC
• التوجيه 2005/28 / EC يحدد الممارسة السريرية الجيدة لتصميم وإجراء التجارب السريرية

• قانون الاتحاد الأوروبي
• توجيه الاتحاد الأوروبي
• المفوضية الاوروبية
• المديرية العامة
• EUR- ليكس
• تنظيم السلع العلاجية
• المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري
• ممارسة سريرية جيدة
• الوكالة الأوروبية للأدوية
• يدرانيت
• يودرا
• العنوان 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (الولايات المتحدة الأمريكية)
• تطوير الأدوية

• Eudralex ، القواعد التي تحكم المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي ، مفوضية المجتمعات الأوروبية. المديرية العامة للصناعة والأدوية ومستحضرات التجميل.
  • المجلد. 1: التشريعات الصيدلانية: المستحضرات الطبية للاستخدام الآدمي. ردمك  92-828-2032-7
  • المجلد. 2: إشعار للمتقدمين: منتجات طبية للاستخدام البشري. ردمك  0-11-975780-X
  • المجلد. 3: إرشادات: منتجات دوائية للاستخدام الآدمي. ردمك  92-828-2436-5
  • المجلد. 4: ممارسات التصنيع الجيدة: المنتجات الطبية للاستخدام البشري والبيطري. ردمك  92-828-2029-7
  • المجلد. 5: التشريعات الصيدلانية: المنتجات الطبية البيطرية. ردمك  92-828-2037-8
  • المجلد. 6: إشعار للمتقدمين: المنتجات الطبية البيطرية. ردمك  0-11-985351-5
  • المجلد. 7. إرشادات: المنتجات الطبية البيطرية. ردمك  0-11-985366-3
• ماركوس هارتمان وفلورنس هارتمان-فاريلز ، توجيه التجارب السريرية: كيف يؤثر ذلك على الأبحاث غير التجارية في أوروبا؟ ، تجارب PLoS Clin. يونيو 2006 ؛ 1 (2): e13

• أخبار الأدوية ، (الاتحاد الأوروبي)
• EudraLex
• EUR- ليكس
• مراجعة التشريعات الصيدلانية (EU DG Enterprise and Industry)
• المديرية العامة للمشاريع والصناعة (المفوضية الأوروبية)