تسجيل وتقييم وترخيص وحظر المواد الكيميائية

عندما تدخل اتفاقية REACH حيز التنفيذ بالكامل ، فإنها ستطلب من جميع الشركات المصنعة أو المستوردة للمواد الكيميائية إلى الاتحاد الأوروبي بكميات طن واحد أو أكثر سنويًا تسجيل هذه المواد لدى وكالة المواد الكيميائية الأوروبية الجديدة (ECHA) في Telakkakatu (هلسنكي)  [ fi ] ، فنلندا . نظرًا لأن REACH تنطبق على بعض المواد الموجودة في الكائنات ( مقالات في مصطلحات REACH) ، فقد تتأثر أي شركة تستورد البضائع إلى أوروبا. ^[4]

حددت الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية ثلاثة مواعيد نهائية رئيسية لتسجيل المواد الكيميائية. بشكل عام ، يتم تحديدها حسب الحمولة المصنعة أو المستوردة ، مع 1000 طن / أ. مطلوب التسجيل بحلول 1 ديسمبر 2010 ، 100 طن / أ. بحلول 1 يونيو 2013 و 1 طن / أ. بحلول 1 يونيو 2018. ^[5] بالإضافة إلى ذلك ، يجب أيضًا أن تفي المواد الكيميائية ذات الأهمية القصوى أو السمية بالموعد النهائي لعام 2010.

تم تسجيل حوالي 143000 مادة كيميائية تم تسويقها في الاتحاد الأوروبي مسبقًا بحلول الموعد النهائي في 1 ديسمبر 2008. على الرغم من أن التسجيل المسبق لم يكن إلزاميًا ، إلا أنه يتيح للمسجلين المحتملين مزيدًا من الوقت قبل أن يتعين عليهم التسجيل بالكامل. يعتبر توريد المواد إلى السوق الأوروبية التي لم يتم تسجيلها أو تسجيلها مسبقًا أمرًا غير قانوني (يُعرف في REACH على أنه "لا توجد بيانات ، لا سوق").

تتناول REACH أيضًا الاستخدام المستمر للمواد الكيميائية ذات الأهمية الشديدة (SVHC) بسبب آثارها السلبية المحتملة على صحة الإنسان أو البيئة. اعتبارًا من 1 يونيو 2011 ، يجب إخطار الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية بوجود SVHCs في السلع إذا كانت الكمية الإجمالية المستخدمة أكثر من طن واحد سنويًا وكان SVHC موجودًا بأكثر من 0.1٪ من كتلة الجسم. قد تخضع بعض استخدامات SVHCs لترخيص مسبق من الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية ، وسيتعين على المتقدمين للحصول على إذن تضمين خطط لاستبدال استخدام SVHC ببديل أكثر أمانًا (أو في حالة عدم وجود بديل أكثر أمانًا ، يجب على مقدم الطلب العمل من أجل اعثر على واحد) - المعروف باسم الاستبدال . اعتبارًا من 15 يونيو 2015^[تحديث]، هناك 168 SVHCs على قائمة المرشحين للترخيص. ^[6]

تنطبق REACH على جميع المواد الكيميائية المستوردة أو المنتجة في الاتحاد الأوروبي. ستدير وكالة المواد الكيميائية الأوروبية الجوانب الفنية والعلمية والإدارية لنظام REACH.

لتبسيط تسجيل 143000 مادة إلى حد ما والحد من اختبار الحيوانات الفقارية قدر الإمكان ، يتم تشكيل منتديات تبادل معلومات المواد (SIEFs) بين الكيانات القانونية (مثل المصنعين والمستوردين وحاملي البيانات) الذين يتعاملون مع نفس المادة . ^[7] وهذا يسمح لهم بتوحيد الجهود والموارد المالية لإنشاء ملف تسجيل واحد. ومع ذلك ، فإن هذا يخلق سلسلة من المشاكل الجديدة حيث أن SIEF هو التعاون بين ألف كيان قانوني في بعض الأحيان لم يعرفوا بعضهم البعض على الإطلاق من قبل ولكن فجأة يجب عليهم:

• ابحث عن بعضكما البعض وابدأ في التواصل بصراحة وصدق
• ابدأ في مشاركة البيانات
• البدء في تقاسم التكاليف بطريقة عادلة وشفافة
• بشكل ديمقراطي وبإجماع كامل اتخاذ القرارات الأكثر تعقيدًا

من أجل استكمال عدة آلاف من ملفات النقاط النهائية في وقت محدود.

و المفوضية الأوروبية تدعم الشركات المتضررة من REACH بواسطة يوزعون - مجانا - تطبيق برنامج ( IUCLID ) أن يبسط التقاط وادارة، وتقديم بيانات عن الخصائص الكيميائية والآثار. هذا التقديم هو جزء إلزامي من عملية التسجيل . في ظل ظروف معينة ، يكون أداء تقييم السلامة الكيميائية (CSA) إلزاميًا ويجب تقديم تقرير السلامة الكيميائية (CSR) الذي يضمن الاستخدام الآمن للمادة مع الملف. يتم إرسال الملف باستخدام برنامج REACH-IT المستند إلى الويب .

الهدف من REACH هو تحسين حماية صحة الإنسان والبيئة من خلال تحديد الخصائص الجوهرية للمواد الكيميائية. في الوقت نفسه ، يجب تعزيز القدرة الابتكارية والقدرة التنافسية لصناعة المواد الكيميائية في الاتحاد الأوروبي. ^[8]

اقترح الكتاب الأبيض الصادر عن المفوضية الأوروبية (EC) لعام 2001 بشأن "استراتيجية كيميائية مستقبلية" نظامًا يتطلب "تسجيل" المواد الكيميائية المصنعة بكميات تزيد عن 1 طن ، وتلك المصنعة بكميات تزيد عن 100 طن ليتم "تقييمها" ، وبعض المواد ذات الأهمية الكبيرة (على سبيل المثال ، المسرطنة والمطفرة والسامة للتكاثر - CMR's) ليتم "الترخيص بها".

اعتمدت المفوضية الأوروبية اقتراحها الخاص بخطة جديدة لإدارة تصنيع واستيراد وتوريد المواد الكيميائية في أوروبا في أكتوبر 2003. وأصبح هذا الاقتراح في النهاية قانونًا بمجرد موافقة البرلمان الأوروبي رسميًا على نصه النهائي لـ REACH. دخل حيز التنفيذ في 1 يونيو 2007. ^[9]

أحد العناصر الرئيسية للائحة REACH هو شرط توصيل المعلومات حول المواد الكيميائية إلى أعلى وأسفل سلسلة التوريد . هذا يضمن أن المصنعين والمستوردين وأيضا عملائها على بينة من المعلومات المتعلقة بالصحة و السلامة من المنتجات المعروضة. بالنسبة للعديد من بائعي التجزئة ، فإن الالتزام بتقديم معلومات حول المواد في منتجاتهم في غضون 45 يومًا من استلام طلب من المستهلك يمثل تحديًا بشكل خاص. سيسمح الحصول على معلومات مفصلة عن المواد الموجودة في منتجاتهم لتجار التجزئة بالعمل مع قاعدة التصنيع لاستبدال أو إزالة المواد التي يحتمل أن تكون ضارة من المنتجات. تتزايد قائمة المواد الضارة باستمرار وتتطلب من المنظمات مراقبة أي إعلانات وإضافات إلى نطاق REACH باستمرار. يمكن القيام بذلك على الموقع الإلكتروني للوكالة الأوروبية للكيماويات .

تسجيل

من المتطلبات جمع البيانات ومقارنتها وتقديمها إلى وكالة المواد الكيميائية الأوروبية (ECHA) حول الخصائص الخطرة لجميع المواد (باستثناء البوليمرات والمواد الوسيطة غير المعزولة) المصنعة أو المستوردة إلى الاتحاد الأوروبي بكميات تزيد عن 1 طن سنويًا. بعض المواد التي تثير القلق ، مثل المواد المسببة للسرطان والطفرات والمواد السامة التناسلية (CMRs) يجب أن يتم الترخيص بها.

سيتم تسجيل المواد الكيميائية على ثلاث مراحل حسب حمولة تقييم المادة:

يجب تسجيل أكثر من 1000 طن في السنة ، أو المواد ذات الأهمية القصوى ، في السنوات الثلاث الأولى ؛

يجب تسجيل 100-1000 طن سنويًا في السنوات الست الأولى ؛

يجب تسجيل 1-100 طن سنويًا في أول 11 عامًا.

بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الصناعة إعداد تقييمات للمخاطر وتوفير تدابير ضوابط لاستخدام المادة بأمان لمستخدمي المصب. ^[9]

تقييم

يوفر التقييم وسيلة للسلطات لتطلب من المسجلين ، وفي حالات محدودة للغاية من المستخدمين الأساسيين ، تقديم مزيد من المعلومات.

هناك نوعان من التقييم: تقييم الملف وتقييم المواد:

يتم إجراء تقييم الملف من قبل السلطات لفحص مقترحات الاختبار للتأكد من تجنب الاختبارات والتكاليف غير الضرورية على الحيوانات ، وللتحقق من امتثال ملف التسجيل لمتطلبات التسجيل. فشلت شركات المواد الكيميائية في تقديم "معلومات أمان مهمة" في ما يقرب من ثلاثة أرباع (74٪ أو 211 من 286) من الحالات التي فحصتها السلطات ، وفقًا لتقرير التقدم السنوي للوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية لعام 2018 . وقالت "الارقام تظهر صورة مماثلة للسنوات السابقة." مجموعة الصناعة Cefic اعترفت بالمشكلة.

يتم إجراء تقييم المواد من قبل السلطات المختصة عندما يكون هناك سبب للاشتباه في أن مادة ما تمثل خطرًا على صحة الإنسان أو البيئة (على سبيل المثال بسبب تشابهها الهيكلي مع مادة أخرى). لذلك ، يتم فحص جميع ملفات التسجيل المقدمة بشأن مادة ما معًا ويتم أخذ أي معلومات أخرى متاحة في الاعتبار. ^[9]

يتم إجراء تقييم المواد في إطار برنامج يُعرف باسم خطة العمل المجتمعي المتداول ( CoRAP ). على مراجعة مستقلة وجدت من التقدم المسؤولين الوطنيين نشرت في أواخر 2018 أن 352 مواد وأعطيت الأولوية حتى الآن لتقييم مادة 94 المكتملة. بالنسبة لنصف الـ 94 تقريبًا ، خلص المسؤولون إلى أن الاستخدام التجاري الحالي للمادة غير آمن لصحة الإنسان و / أو البيئة. بدأت إدارة المخاطر لاثنتي عشرة مادة منذ دخول ريتش حيز التنفيذ. بالنسبة لـ 74٪ من المواد (34 من 46) ، تم إثبات مخاوف ، ولكن لم يتم الشروع في متابعة تنظيمية فعلية. بالإضافة إلى ذلك ، خلص المسؤولون الوطنيون إلى أن 64٪ من المواد قيد التقييم (126 من أصل 196) تفتقر إلى المعلومات اللازمة لإثبات سلامة المواد الكيميائية التي يتم تسويقها في أوروبا بسبب عدم كفاية بيانات الصناعة.

تفويض

يسمح REACH بالمواد المحظورة ذات الاهتمام الكبير بالاستمرار في استخدامها ، بشرط الحصول على إذن.

يحاول شرط الترخيص هذا ضمان أن المخاطر الناجمة عن استخدام مثل هذه المواد إما خاضعة للسيطرة الكافية أو مبررة لأسباب اجتماعية واقتصادية ، مع مراعاة المعلومات المتاحة عن المواد أو العمليات البديلة.

تتيح اللائحة فرض قيود على الاستخدام عبر المجتمع الأوروبي حيث يتبين أن ذلك ضروري. يجوز للدول الأعضاء أو المفوضية إعداد مثل هذه المقترحات. ^[10]

بحلول مارس 2019 ، تم منح التفويض 185 مرة ، مع عدم رفض أي طلب مؤهل على الإطلاق. وقد اشتكت المنظمات غير الحكومية من منح التراخيص على الرغم من وجود بدائل أكثر أمانًا وأن هذا كان يعيق عملية الاستبدال . في مارس 2019 ، ألغت محكمة العدل الأوروبية تفويضًا في حكم ينتقد الوكالة الأوروبية للكيماويات لفشلها في تحديد بديل أكثر أمانًا.

تبادل المعلومات

تواريخ مفتاح REACh

يجب على المصنّعين و / أو المستوردين وضع تدابير للحد من المخاطر لجميع الاستخدامات المعروفة للمادة الكيميائية بما في ذلك الاستخدامات النهائية. يجب على مستخدمي المصب مثل منتجي الأنابيب البلاستيكية تقديم تفاصيل استخداماتهم إلى مورديهم. في الحالات التي يقرر فيها المستخدمون النهائيون عدم الكشف عن هذه المعلومات ، يجب أن يكون لديهم CSR خاص بهم. ^[11]

REACH هو نتاج إصلاح شامل للسياسة الكيميائية للاتحاد الأوروبي. تمت الموافقة على القراءة الأولى في البرلمان الأوروبي في 17 نوفمبر 2005 ، وتوصل مجلس الوزراء إلى اتفاق سياسي لموقف مشترك في 13 ديسمبر 2005. وافق البرلمان الأوروبي على اتفاقية ريتش في 13 ديسمبر 2006 واعتمدها مجلس الوزراء رسميًا في 18 كانون الأول (ديسمبر) 2006. لطالما كانت زيادة الإنفاق مقابل الربح قضية مهمة ، حيث بلغت التكلفة التقديرية للامتثال حوالي 5 مليارات يورو على مدى 11 عامًا ، والفوائد الصحية المفترضة من توفير مليارات اليورو في تكاليف الرعاية الصحية. ^[12] ومع ذلك ، كانت هناك دراسات مختلفة حول التكلفة المقدرة والتي تختلف اختلافًا كبيرًا في النتيجة. دخل حيز التنفيذ في 20 يناير 2009 ، وسيتم تنفيذه بالكامل بحلول عام 2015.

A تنظيم مستقل - على تنظيم CLP (ل "تصنيف ووضع البطاقات التعريفية والتغليف") - الأدوات الأمم المتحدة النظام المنسق عالميا لتصنيف المواد الكيميائية ووسمها (GHS)، وسوف تحل محل باطراد السابقة المواد الخطرة التوجيه و التحضيرات الخطرة التوجيه .

تم تعديل لائحة REACH في أبريل 2018 لتشمل متطلبات معلومات محددة للمواد النانوية . ^[13]

تم اقتراح التشريع تحت منطق مزدوج: حماية صحة الإنسان وحماية البيئة .

يعتبر استخدام المواد التي يحتمل أن تكون سامة (مثل الفثالات أو مثبطات اللهب المبرومة ) أمرًا غير مرغوب فيه وسوف يجبر REACH على التخلص التدريجي من استخدام بعض المواد. قد يبدو استخدام مواد يحتمل أن تكون سامة في منتجات غير تلك التي يتناولها البشر (مثل الأجهزة الإلكترونية ) آمنًا ، ولكن هناك عدة طرق يمكن من خلالها دخول المواد الكيميائية إلى جسم الإنسان والبيئة. يمكن للمواد أن تترك جزيئات أثناء استخدام المستهلك ، على سبيل المثال في الهواء حيث يمكن استنشاقها أو ابتلاعها. حتى عندما لا تسبب ضررًا مباشرًا للإنسان ، فإنها يمكن أن تلوث الهواء أو الماء ، ويمكن أن تدخل السلسلة الغذائية من خلال النباتات أو الأسماك أو الحيوانات الأخرى. وفقًا للمفوضية الأوروبية ، يوجد القليل من معلومات السلامة لـ 99 بالمائة من عشرات الآلاف من المواد الكيميائية التي تم طرحها في السوق قبل عام 1981. ^[4] كان هناك 100106 مادة كيميائية مستخدمة في الاتحاد الأوروبي في عام 1981 ، عندما تم إجراء المسح الأخير. تم اختبار 3000 فقط من هؤلاء ، ومن المعروف أن أكثر من 800 مادة مسرطنة أو مطفرة أو سامة للتكاثر. يتم سرد هذه في الملحق 1 من توجيه المواد الخطرة (الآن الملحق السادس من لائحة CLP ).

في بعض الأحيان يكون هناك ما يبرر استمرار استخدام العديد من المواد الكيميائية السامة لأنها "عند مستويات منخفضة للغاية لا تشكل مصدر قلق للصحة". ^[14] ومع ذلك ، فإن العديد من هذه المواد قد تتراكم بيولوجيًا في جسم الإنسان ، وبالتالي تصل إلى تركيزات خطيرة. قد تتفاعل أيضًا كيميائيًا مع بعضها البعض ، ^[15] منتجة مواد جديدة ذات مخاطر جديدة.

بدأ عدد من البلدان خارج الاتحاد الأوروبي في تنفيذ لوائح REACH أو هي في طور اعتماد مثل هذا الإطار التنظيمي للتعامل مع نظام أكثر عولمة لتسجيل المواد الكيميائية بموجب النظام المنسق عالميًا لتصنيف المواد الكيميائية ووسمها (GHS). ^[16] دول البلقان مثل كرواتيا و صربيا بصدد اعتماد نظام الاتحاد الأوروبي REACH تحت رعاية برنامج الاتحاد الأوروبي IPA. تحركت سويسرا نحو تنفيذ REACH من خلال المراجعة الجزئية لقانون المواد الكيميائية السويسري في 1 فبراير 2009. وتمهد لائحة إدارة المواد الكيميائية الجديدة في تركيا الطريق للاعتماد المخطط لـ REACH في عام 2013. وقد تحركت الصين نحو نهج أكثر كفاءة وتماسكًا نظام للتحكم في المواد الكيميائية بما يتوافق مع GHS.

بعد مرور أكثر من عقد على دخول ريتش حيز التنفيذ ، كان التقدم بطيئًا. من بين 100000 مادة كيميائية مستخدمة في أوروبا اليوم ، "تم تقييم جزء صغير فقط بشكل شامل من قبل السلطات فيما يتعلق بخصائصها وتأثيراتها الصحية والبيئية ، وحتى أقل من ذلك يتم تنظيمها بالفعل" ، وفقًا لتقرير صادر عن المفوضية الأوروبية.

بصرف النظر عن التكاليف المحتملة للصناعة وتعقيد القانون الجديد ، اجتذبت REACH أيضًا القلق بسبب التجارب على الحيوانات . الاختبارات على الحيوانات على الفقاريات مطلوبة الآن ولكن يُسمح بها مرة واحدة فقط لكل مادة جديدة وإذا تعذر استخدام البدائل المناسبة. إذا دفعت الشركة لمثل هذه الاختبارات ، فيجب عليها بيع حقوق النتائج بسعر "معقول" ، والذي لم يتم تحديده. هناك مخاوف إضافية من أن الوصول إلى المعلومات الضرورية قد يكون مكلفًا للغاية للمسجلين المحتملين الذين يحتاجون إلى شرائها.

قدر رأي في مجلة Nature في عام 2009 من قبل Thomas Hartung و Constanza Rovida أنه سيتم استخدام 54 مليون حيوان فقاري في إطار REACH وأن التكاليف ستصل إلى 9.5 مليار يورو ، مقابل حجم المبيعات السنوي للصناعة الأوروبية البالغ 507 مليار يورو . ^[17] هارتونج هو الرئيس السابق للمركز الأوروبي للتحقق من صحة الطرق البديلة (ECVAM). ^{[ بحاجة لمصدر ]} في بيان صحفي ، انتقدت وكالة ECHA الافتراضات التي قدمها هارتونج وروفيدا. أدت الافتراضات البديلة لـ ECHA إلى خفض عدد الحيوانات بمقدار ستة أضعاف. ^{[18] [ بحاجة لمصدر ]}

في 8 يونيو 2006 ، تم انتقاد اقتراح REACH من قبل الدول غير الأعضاء في الاتحاد الأوروبي ، بما في ذلك الولايات المتحدة والهند والبرازيل ، والتي ذكرت أن مشروع القانون سيعيق التجارة العالمية. ^[19]

تقدم الاستشارات من خارج الاتحاد الأوروبي خدمات "تمثيلية فقط" ، على الرغم من أنه وفقًا لـ REACH فإنه من غير الممكن تسجيل مادة ما إذا كانت شركتك الاستشارية "الممثلة الوحيدة" لا يوجد مقرها في الاتحاد الأوروبي ، ما لم يتم التعاقد من الباطن مع مسجل في الاتحاد الأوروبي.

الممثلون فقط هم الكيانات القائمة في الاتحاد الأوروبي والتي يجب أن تمتثل لـ REACH (المادة 8) ويجب أن تعمل بممارسات عمل قياسية وشفافة. يتحمل الممثل الوحيد المسؤولية والمسؤولية عن الوفاء بالتزامات المستوردين وفقًا لـ REACH للمواد التي يتم إحضارها إلى الاتحاد الأوروبي من قبل جهة تصنيع غير تابعة للاتحاد الأوروبي.

سوف تجلب SIEFs تحديات جديدة. وصف مقال في خدمة أخبار الأعمال Chemical Watch كيف أن بعض "المسجلين مسبقًا" قد يكونون مجرد مستشارين يأملون في العمل ("المنقبون عن الذهب") بينما قد يهدف آخرون إلى فرض أسعار باهظة على البيانات التي يقدمونها ("ابن آوى" ). ^[20]

المصدر: ^[21]

• اللائحة (EC) لا. 1907/2006 (الوصول)
• AICS - الجرد الأسترالي للمواد الكيميائية
• DSL - قائمة المواد المحلية الكندية
• NDSL - قائمة المواد غير المحلية الكندية
• KECL (ECL الكوري) - قائمة المواد الكيميائية الموجودة في كوريا
• ENCS (MITI) - المواد الكيميائية اليابانية الموجودة والجديدة
• PICCS - الجرد الفلبيني للمواد الكيميائية والمواد الكيميائية
• TSCA - قانون مراقبة المواد السامة بالولايات المتحدة
• Giftliste 1 (القائمة السويسرية للمواد السامة ، التي ألغيت في 2005) ^[22]

نشرت الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) قائمة تصاريح الوصول إلى المواد الكيميائية (REACH) ، ^[23] في محاولة لتشديد استخدام المواد ذات الأهمية الشديدة (SVHCs). القائمة هي توصية رسمية من ECHA إلى المفوضية الأوروبية . كما يتم تحديث القائمة وتوسيعها بانتظام. تضم قائمة المرشحين للحصول على التفويض حاليًا ما مجموعه 209 SVHCs (انظر قائمة ECHA على https://echa.europa.eu/candidate-list-table ) ، وبعضها نشط بالفعل في قائمة التفويضات .

لبيع أو استخدام هذه المواد ، يجب على المصنعين والمستوردين وتجار التجزئة في الاتحاد الأوروبي (EU) التقدم للحصول على تصريح من ECHA . يجب على مقدم الطلب تقديم تقرير السلامة الكيميائية عن المخاطر التي تنطوي عليها المادة ، بالإضافة إلى تحليل للمواد أو التقنيات البديلة المحتملة بما في ذلك عمليات البحث والتطوير الحالية والمستقبلية .

• قانون مراقبة المواد السامة لعام 1976 - قانون الولايات المتحدة
• كاشينو - القانون الياباني
• حماية المستهلك
• الصحة البيئية
• نظام بيانات المواد الدولي
• المبيدات الحشرية في الاتحاد الأوروبي
• فرضية بورتر
• جودة الحياة

• الوكالة الأوروبية للكيماويات - المنظمة المسؤولة عن تنفيذ REACH

• "ما هو الوصول"
• نظرة عامة على REACH & GHS للمفوضية الأوروبية - للمؤسسات والصناعة

• قاعدة بيانات اتحادات ريتش - المراقبة الكيميائية
• تطوير نموذج ميكانيكي لأداة REACH المتقدمة ^{[ رابط ميت دائم ]} ، تقرير TNO
• إرشادات ECHA بشأن تنفيذ REACH
• أداة الوصول المتقدمة (ART)
• قوائم الجرد الكيميائية العالمية
• موارد وأدوات ريتش - صحائف وقائع معهد الطب المهني
• الوصول والمواد النانوية